国家药品监督管理局药品监督管理司

国家药品监督管理局药品监督管理司是中华人民共和国国家药品监督管理局内设机构。

机构职责

组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作。

内设机构

（一）综合处（经营指导处）

承担司内综合事务。承担深化医药卫生体制改革工作。组织拟订并指导实施药品经营、使用质量管理规范。

（二）监管一处

拟订中药生产监管制度和中药材生产质量管理规范并监督实施。组织指导中药生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。

（三）监管二处

拟订化学药品生产监管制度和药品生产质量管理规范并监督实施。组织指导化学药品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。

（四）监管三处

拟订生物制品生产监管制度并监督实施。组织指导生物制品生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作。指导督促生物制品批签发管理工作。

（五）监管四处

拟订放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的生产、经营监管制度并监督实施。组织指导特殊药品的监督检查和重大违法行为查处工作。

（六）药物警戒处

拟定药品不良反应监测和药物警戒制度并监督实施。拟订药品抽检制度和年度计划并组织实施，定期发布质量公告。组织开展药品再评价工作。

参考资料

药品监督管理司.国家药品监督管理局.2022-08-04